Por Cofepris determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc. (solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V.
Este proceso regulatorio de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19, se logró en tiempo récord, después del análisis técnico del personal especializado de la Cofepris y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas.
La dependencia informó que un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal.
La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra COVID-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor.
Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por COVID-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
La autoridad sanitaria exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.
La Cofepris reiteró que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud.
